生辉24h：华兰疫苗股票将于2月8日开启申购；基点生物获12亿元C2轮融资；艾码生物获数千万元天使轮融资

  2 月 7 日，华兰疫苗发布了重要的公告，拟首次公开发行 4001.00 万股，发行价格为 56.88 元/股，预计募集资金净额约为 22.44 亿元。这次发行最终战略配售发行数量为 400.1 万股，占本次发行数量的 10.00%。

  初始战略配售与最终战略配售的差额 200.05 万股将回拨至网下发行。战略配售回拨后，网上网下回拨机制启动前，本次发行网下初始发行数量为 2920.75 万股，占扣除最终战略配售数量后本次发行数量的 81.11%；网上初始发行数量为 680.15 万股，占扣除最终战略配售数量后本次发行数量的 18.89%。网上及网下最终发行数量将根据网上、网下回拨情况确定。

  基点生物成功完成 1.2 亿元 C2 轮融资，由 LYFE Capital、德屹资本联合领投

  近日，基点生物宣布完成总额为 1.2 亿元人民币的 C2 轮融资。本轮投资由 LYFE Capital（洲嶺资本）领投、老股东德屹资本联合领投。据悉，本轮融资后，基点生物将持续推出更多的创新性、颠覆性的产品系列，并发力布局海外市场，向成为智能化生物低温保藏设施全球领导品牌的愿景继续大踏步前进。

  艾码生物完成数千万元天使轮融资，自研第三代 RNAi 药物递送平台助力核酸新药研发

  2 月 7 日，专注于小 RNA 核酸药物研发的艾码生物（ExoRNA Bio）宣布完成天使轮融资，首期融资金额数千万元，由知名投资机构鼎晖投资 VGC 基金领投，某业内知名 CRO 跟投。

  据艾码生物（ExoRNA Bio）创始人张辰宇教授介绍，本轮融资将首先用于脑神经性疾病核酸药物和抗超级菌、抗病毒感染性疾病核酸药物的研发及生产。未来，艾码生物（ExoRNA Bio）将基于张辰宇教授自研的第三代 RNAi 药物体内递送平台，为未满足的临床需求带去创新性的治疗方案。

  2 月 7 日，华大基因发布了重要的公告称，全资子公司 BGI Europe A/S（简称欧洲医学）的新冠抗原自测产品于近日取得了欧盟 CE 证书。新冠抗原自测产品无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足各国疫情居家检测防控需求。

  2 月 7 日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，凭借在技术先进性、创新性、潜在经济效益与较大未来市场发展的潜力等方面的核心优势，国家“重大新药创制”专项成果奥布替尼片（宜诺凯）通过北京市五大政府部门权威认定，荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”。奥布替尼（产品名：宜诺凯 ® ）是新型 BTK 抑制剂，于 2020 年年底在中国获批上市，用来医治复发难治的套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，并于 2021 年 12 月 3 日纳入国家医保目录。除了上述两项获批适应症，奥布替尼还在全球开展针对淋巴瘤和自身免疫性疾病两大领域多项适应症的临床试验 。

  歌礼宣布口服 PD-L1 小分子抑制剂 ASC61 美国临床试验申请获批，用来医治晚期实体瘤

  近日，歌礼制药有限公司宣布完全自主研发的口服 PD-L1 小分子抑制剂 ASC61 获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展用来医治晚期实体瘤的临床试验。这是歌礼继 ASC22（恩沃利单抗）获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美国临床试验后，在 2022 年获批开展的第二个美国临床试验。ASC61 美国 I 期临床试验是一项在晚期实体瘤患者中剂量递增的临床试验。该试验旨在确定晚期实体瘤患者的 II 期临床试验推荐剂量和获得初步疗效数据。首例美国患者预计将于 2022 年上半年完成给药。

  近日，赛诺菲宣布，FDA 已批准 sutimlimab（商品名：Enjaymo ）上市，用于冷凝集素病（CAD）患者降低由于溶血导致的红细胞输注需求。这是 FDA 批准的首款用来医治 CAD 的补体 C1s 抗体。冷凝集素病溶血是经典补体途径驱动的，而 sutimlimab 是第一个针对经典补体途径中 C1s 蛋白的单抗。它通过阻断经典补体途径中 C1s 蛋白的功能，抑制患者因补体蛋白激活导致的溶血而起作用。此外，sutimlimab 曾获 FDA 授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

  云顶新耀宣布 Trodelvy®首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线 日，云顶新耀公布新加坡卫生科学局（HSA）已批准 Trodelvy® （戈沙妥珠单抗）用来医治既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得 Trodelvy 的首个新药批准。除新加坡外，大中华区和韩国的有关监督管理的机构已经受理相关审评申请，将 Trodelvy 用来医治既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

  德琪医药宣布 CD73 小分子抑制剂 ATG-037 的 I 期临床试验申请在澳大利亚获批

  2 月 7 日，德琪医药有限公司宣布，澳大利亚 Bellberry 人类研究伦理委员会（HREC）已批准 ATG-037 用来医治局部晚期或转移性实体瘤患者的 I 期临床试验 STAMINA。该研究的最大的目的为评估 ATG-037 单药及联合免疫检查点抑制剂（CPI）的安全性和耐受性，以确认 II 期试验的使用剂量，并评估该疗法的初步疗效。次要目的为确认 ATG-037 的药理特征。ATG-037 是一款口服 CD73 小分子抑制剂。CD73 可产生在肿瘤微环境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。

  近日获悉，礼来制药的拉米地坦片上市申请获 CDE 受理。这是一款口服 5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。拉米地坦（Lasmiditan）最早于 2019 年 10 月 11 日获美国 FDA 批准上市，商品名为 Reyvow，是首款获批上市的 5-HT1F 受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的 5-HT1F 类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，而且不存在血管收缩活性。

  近日，信达生物在礼来公布财报后发出公告，披露达伯舒（信迪利单抗）2021 Q4 出售的收益为约 9 亿元人民币，产品销售量保持逐季增长的良好态势。信迪利单抗是由信达生物与礼来共同开发的一款 PD1 单抗，2019 年 1 月首次在国内上市，用来医治复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。有必要注意一下的是，2021 年新增的三项一线适应症均顺利通过谈判进入医保目录。

  罗氏发布 2021 年财报：总出售的收益 628.01 亿瑞士法郎，同比增长 9.3%

  2 月 7 日获悉，罗氏公司发布 2021 财报，全年总出售的收益 628.01 亿瑞士法郎，同比增长 9.3%，其中，制药业务出售的收益为 450.41 亿瑞士法郎，同比增长 3.1%。据罗氏财报，截止目前，罗氏全球员工 100920 人，其中罗氏制药 46889 人，罗氏诊断 39266 人，中外制药 7711 人，公司其他人员 7054 人。

  2 月 7 日获悉，FDA 正式对外发布《群体药代动力学行业指南》，这短短 20 页的行业指南意味着药物研发的“新常态”已经到来。该指南是自 1999 年 FDA 发布同名指南后的首次正式定案，旨在帮助新药申请（NDAs）和生物制剂许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学（群体 PK）分析。开展 PK 研究，有助于指导药物研发：通过量身定做的给药剂量，为治疗个体化提供相关建议。在有的情况下，如果在提交的上市申请中，有充分的群体 PK 数据和分析，能够减轻上市后要求（PMRs）或者上市后研究承诺（PMCs）的负担。

  ：开发一种用来医治骨关节炎的新型生物可降解纳米纤维支架近日，美国康涅狄格大学研究人员在 Science Translational Medicine 杂志发表的论文，报道了一种生物可降解压电聚乳酸（piezoelectric poly L-lactic acid，PLLA）纳米纤维支架在施加外力或关节载荷下可当作一个无电池电刺激器促进软骨形成和软骨再生。研究表明，PLLA 支架在受力或关节载荷作用下产生可控的压电电荷，促进细胞外蛋白吸附，促进细胞迁移或招募，通过钙信号通路诱导内源性转化生长因子（TGF-β），促进体外和体内软骨形成和软骨再生。

  ：科学家发现线 能够在一定程度上促进脂肪细胞褐变2 月 7 日获悉，意大利帕多瓦大学的研究团队通过对体重不一致的同卵双胞胎进行研究，研究人员发现体重较重者皮下脂肪组织中 OPA1 的表达水平降低。在小鼠模型中，过表达 OPA1 有利于白色脂肪组织的扩张和褐变，提高小鼠对葡萄糖的耐受性和胰岛素的敏感性。通过转录组学和代谢组学分析发现，赖氨酸去甲基化酶3A和尿素循环代谢物（如富马酸）是 OPA1 依赖性褐变的效应物，促进白色脂肪组织褐变。进一步研究之后发现，尿素循环影响了线 与白色脂肪细胞褐变之间的联系。该研究成果于近日发表在 Nature Metabolism 上。

  ：发现中药调控鱼类血糖新途径近日，珠江水产研究所在中药黄连的有效成分小檗碱（BBR）降低大口黑鲈血糖作用机制的研究中取得新进展。该团队研究了不同糖水平饲料中添加BBR的降血糖效果，发现 BBR 能改善高糖饲料对大口黑鲈的生长抑制作用，降低血清葡萄糖、TG 和 TC 水平，同时在大口黑鲈血清中发现了几类具有降血糖活性的代谢标志物。研究之后发现这与 BBR 对肠道菌群的调控有关，初步结果揭示 BBR 可能以肠道菌群—法尼醇 X 受体（FXR）为靶点，经由糖酵解和糖异生信号通路调控机体糖代谢。该发现为肉食性鱼类血糖调控提供了新的手段和产品。相关研究发表在 Aquaculture Reports 上。

  子刊：肠道细菌降解雄性激素，并与男性抑郁症有关2 月 7 日，武汉大学药学院刘天罡与武汉大学人民医院李艳、王高华、刘忠纯团队合作，在 Cell 子刊 Cell Host ＆ Microbe 发表了研究论文。该研究阐述了在部分男性抑郁症患者中肠道细菌与抑郁发病机制之间的一种联系，显示了针对这类型患者，可以将肠道中睾酮降解菌作为靶点的潜在治疗方向。这有利于特定类型的抑郁症的对因治疗，以期望降低居高不下的复发率。

  2 月 7 日获悉，澳大利亚彼得·多尔蒂感染与免疫研究所日前发布新闻公报说，其研究人员利用人体干细胞在实验室培育出鼻黏膜类器官，以模拟和研究新冠病毒感染人体后造成的影响。研究人员发现，变异新冠病毒德尔塔毒株对鼻黏膜上皮细胞的损害明显大于早期没发生变异的新冠病毒。在显微镜下可以观察到，感染了德尔塔毒株的鼻黏膜类器官上皮细胞更为脆弱。研究人员指出，利用这种类器官开展研究，不需要侵入性的组织样本收集，是很好的临床前研究模型。相关研究已发表在瑞士《国际分子科学杂志》上。

  2 月 7 日，信立泰公告，于近日收到公司副总经理朱美霞提交的书面辞职报告。朱美霞因达到退休年龄，申请辞去公司副总经理职务。辞职生效后，将不再担任公司任何职务。

  ：ACE2 受体蛋白“纳米气泡”可防治新冠2 月 6 日获悉，美国西北大学医学院和美国德州大学 MD 安德森癌症中心在 Nature Communications 杂志上发表研究，该研究之后发现新冠肺炎患者的血液中存在含有血管紧张素转化酶 2 蛋白的天然纳米级大小的气泡——evACE2，它具有先天广谱抗病毒机制，可阻止广泛的新冠病毒毒株感染，包括已然浮现的多种新冠病毒变异株和未来可能出现的冠状病毒。